Exigences : L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé ( AMMPS) a publié la ligne directrice relative aux dons de médicaments. Elle précise les conditions , les modalités et les obligations applicables aux opérations de don, notamment en matière de qualité, de sécurité et de traçabilité.

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié sur son site officiel la ligne directrice relative aux dons. Les dons de médicaments à usage humain constituent un mécanisme important de solidarité sanitaire internationale et nationale. Ces dons peuvent être effectués dans des contextes d’urgence aiguë (catastrophes naturelles, crises sanitaires) ou dans le cadre de l’aide au développement. Quel que soit le contexte, les dons doivent répondre à des exigences de qualité, de pertinence, de sécurité et de transparence. Elaborée sur la base des recommandations de l’OMS et en conformité avec le cadre législatif et réglementaire national, cette ligne directrice vise à garantir que l’importation des dons soit réalisée selon les bonnes pratiques. Cette ligne directrice s’applique à l’ensemble des établissements, organismes et associations impliqués dans les opérations de don de médicaments et de dispositifs médicaux. Elle a pour objectif de définir les conditions réglementaires, techniques et administratives relatives à l’acceptation des dons de médicaments au Maroc ; veiller à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments reçus. Cette ligne directrice vise également à renforcer la transparence, la traçabilité et la responsabilité dans la gestion des dons ; prévenir les situations de gaspillage, de stockage excessif, ou de destruction coûteuse de produits non conformes. Elle s’applique aux dons de médicaments à usage humain en provenance de l’étranger ainsi qu’aux dons réalisés à l’échelle nationale dans des contextes exceptionnels (ex. : catastrophes naturelles).

Principes directeurs

Les dons de médicaments doivent respecter plusieurs principes : être fondés sur un besoin exprimé, adapté au contexte sanitaire et au profil épidémiologique du pays bénéficiaire. Ils doivent être conformes à la politique nationale de santé et aux procédures administratives en vigueur. Les dons doivent provenir de sources fiables, satisfaire aux normes de qualité du pays donateur et du Maroc et faire l’objet d’une autorisation préalable délivrée par l’AMMPS. Conformément à l’article 23 de la loi 17-04, tout don de médicament doit faire l’objet d’une déclaration préalable et répondre aux critères suivants: la demande de don est déposée au moins 30 jours avant l’expédition ; les médicaments doivent être fabriqués selon les BPF (Bonnes pratiques de fabrication). Ils doivent être commercialisés dans le pays d’origine. Leur date de péremption doit être supérieure ou égale à 12 mois au moment de l’importation . Les produits doivent être correctement étiquetés : dénomination commune internationale (DCI), dosage, forme pharmaceutique, numéro de lot, date de péremption. Enfin, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux législations spécifiques en vigueur (loi 84-12).

Autorisation du don

La partie bénéficiaire adresse à l’AMMPS un dossier comportant plusieurs pièces, à savoir : attestation de don précisant l’identité du donateur et du bénéficiaire ; la liste des médicaments (DCI, dosage, numéro de lot, date de péremption≥12 mois) ; attestation BPF (Bonnes pratiques de fabrication) des produits ; attestation de commercialisation dans le pays d’origine; justificatif du statut de l’organisme bénéficiaire ; engagement écrit du pharmacien superviseur. Après évaluation du dossier, l’AMMPS délivre une autorisation écrite ou formule un refus motivé dans un délai de 30 jours. Les produits objet de dons doivent arriver au bénéficiaire dans les 30 jours qui suivent l’autorisation du don par l’AMMPS.

Source de l’article : Aujourd'hui le Maroc